Presentaciones

• Gotas 10 ml - 10 mg/ml
• 10 comprimidos de 10 mg 

Acción Terapéutica
Antihistamínico de 2° generación (bloqueante de los receptores histamínicos H1). Cetirizina ejerce su principal acción a través de la inhibición selectiva de los receptores H1 periféricos. La actividad antihistamínica de la cetirizina ha sido claramente documentada en modelos animales y humanos. Los estudios en animales han demostrado que la actividad anticolinérgica y antiserotoninérgica son insignificantes. Los estudios de unión a receptores in vitro no han demostrado afinidad para otros receptores, excepto los H1.

Indicaciones
Adultos y pacientes pediátricos a partir de 6 años, para el alivio de los sintomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional o perenne. Rinitis alérgica estacional y la rinitis crónica, también se utiliza la cetirizina en el tratamiento del asma alérgico y en la urticaria producida por la dermatitis atópica.

Posología
POSOLOGÍA, DOSIFICACIÓN Y MODO DE ADMINISTRACIÓN NIÑOS 
Población pediátrica: Los comprimidos no deben utilizarse en menores de 6 años, ya que no permiten los ajustes de dósis necesarios. Niños de 6 a 12 años: 5 mg dos veces al día (medio comprimido dos veces al día). Adolescentes mayores de 12 años: 10 mg una vez al día. Se puede proponer una dosis inicial de 5 mg (medio comprimido) si esto conduce a un control satisfactorio de los sintomas.

Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes, a la hidroxicina o a alguno de los derivados de la piperazina. Pacientes con insuficiencia renal grave con un aclaramiento de creatina inferior a 10 ml/min.

Reacciones Adversas
Estudios clínicos visión de conjunto: Los estudios clínicos han demostrado que la cetirizina en la dosis recomendada tiene efectos indeseables menores en el SNC, que incluyen somnolencia, fatiga, mareos y dolores de cabeza. En algunos casos, se ha informado estimulación paradójica de SNC. Aunque le cetirizina es un antagonista selectivo de los receptores H1 periféricos y esta relativamente libre de actividad anticolinérgica, se han notificado casos aislados de dificultad para la micción, trastornos de la acomodación ocular y sequedad de la boca. Se han informado casos de función hepática anormal con enzimas hepáticas elevadas acompañadas de bilirrubina elevada. En su mayoría esto se resuelve al suspender el tratamiento con cetirizina. RAM: Los ensayos clínicos controlados doble ciego que compararon la cetirizina con el placebo u otros antihistamínicos a la dosis recomendada (10mg diarios para la cetirizina), de los cuales se dispone de datos de seguridad cuantificados, incluyendo a mas de 3200 sujetos expuestos a la cetirizina. De esa combinación se informaron las siguientes reacciones adversas para cetirizina 10 mg comprimidos, en los ensayos controlados con placebo a tasas del 1,0%o más:

Reacciones adversas	Cetirizina 10 mg (n=3260)	Placebo (n=3061)
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio Fatiga	1,63%	0,95%
Trastornos del sistema nervioso Mareo Dolor de cabeza	1,10% 7,42%	0,98% 8,07%
Desordenes gastrointestinales Dolor abdominal Boca seca Náuseas	0,98% 2.09% 1.07%	1,08% 1,82% 1,14%
Desordenes psiquiátricos Somnolencia	9,63%	5,00%
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Faringítis	1,29%	1,34%

Aunque estadísticamente mas leve la somnolencia fue de leve a moderada en la mayoría de los casos, pruebas objetivas, como lo demuestran otros estudios, han demostrado que las actividades diarias habituales no se ven afectadas a las dosis diarias recomendadas en voluntarios jóvenes y sanos. Población pediátrica: las reacciones adversas a tasas del 1% o más en niños de 6 meses en gotas orales: 12 años incluidos en ensayos clínicos contralados con placebo son: 
 

Reacciones adversas	Cetirizina 10 mg (n=1656)	Placebo (n=1294)
Desórdenes gastrointestinales Diarrea	1,0%	0,6%
Desórdenes psiquiátricos Somnolencia	1,8%	1,4%
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Rinitis	1,4%	1,1%
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio Fatiga	1,0%	0,3%

 

Experiencia posterior a la comercialización
Además de las reacciones adversas notificadas durante los estudios clínicos y enumeradas anteriormente, se han notificado los siguientes efectos indeseables en la experiencia posterior a la comercialización. Los efectos indeseables se describen de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema MedDRA y por frecuencia estimada basada en la experiencia posterior a la comercialización.
Las frecuencias se definen de la siguiente manera:
-muy frecuentes (≥1/10);
-común (≥1/100 a <1/10);
-poco común (≥1/1000 a <1/100);
-raro (≥1/10.000 a < 1/1000);
-muy raras (<1/10.000);
-frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos sanguíneos y linfáticos: -Muy raras: trombocitopenia. Trastornos del sistema inmunológico -Raros: hipersensibilidad. -Muy raras: shock anafiláctico. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: -Frecuencia no conocida: aumento del apetito.
Desórdenes psiquiátricos: -Poco común: agitación. -Raros: agresión, confusión, depresión, alucinaciones, insomnio. -Muy raras: tics. -Frecuencia no conocida: ideación suicida, pesadilla.
Trastornos del sistema nervioso: -Poco frecuentes: parestesia. -Raros: convulsiones. -Muy raros: disgeusia, síncope, temblor, distonía, discinesia. -Frecuencia no conocida: amnesia, deterioro de la memoria
Trastornos oculares: -Muy raros: trastorno de la acomodación, visión borrosa, oculología. -Trastornos del oído y del laberinto. -Frecuencia no conocida: vértigo.
Trastornos cardiacos: -Raros: taquicardia. -Desórdenes gastrointestinales. -Poco frecuentes: diarrea.
Trastornos hepatobiliares: -Raros: función hepática anormal (aumento de transaminasas, fosfatasa alcalina, γ-GT y bilirrubina). 
-Frecuencia no conocida: hepatitis. -Trastornos de la piel y del tejido sutbcutáneo. -Poco frecuentes: prurito, erupción. -Raro: urticaria. -Muy raras: edema angioneurótico, erupción fija por fármacos. -Frecuencia no conocida: pustulosis exantemática aguda generalizada. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: -Frecuencia no conocida: artralgia. -Trastornos renales y urinarios. -Muy raras: disuria, enuresis. -Frecuencia no conocida: retención urinaria. Desórdenes generales y condiciones administrativas del sitio: -Poco frecuentes: astenia, malestar. -Raros: edema

Precauciones y Advertencias
Comprimidos y Solución Gotas Orales: -A dosis terapéuticas, no se han demostrado interacciones clínicamente significativas con el alcohol (para un nivel de alcohol en sangre de 0,5 g/L). Sin embargo, se recomienda precaución si se toma alcohol concomitantemente. -Se recomienda precaución en pacientes epilépticos y pacientes con riesgo de convulsiones. -Los antihistamínicos inhiben la respuesta a las pruebas cutáneas de alergia y se requiere un período de lavado (de 3 días) antes de realizarlas. -Se debe tener precaución en pacientes con factores de predisposición a la retención urinaria (por ejemplo, lesión de la médula espinal, hiperplasia prostática), ya que la cetirizina puede aumentar el riesgo de retención urinaria. -Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. -Puede ocurrir prurito y/o urticaria cuando se suspende la cetirizina, incluso si esos síntomas no estaban presentes antes del inicio del tratamiento. En algunos casos, los síntomas pueden ser intensos y pueden requerir que se reinicie el tratamiento. Los síntomas deben resolverse cuando se reinicia el tratamiento. Población pediátrica: No se recomienda el uso de la formulación de comprimidos recubiertos con película en niños menores de 6 años, ya que esta formulación no permite una adecuada adaptación de la dosis. Embarazo: Para la cetirizina se dispone de datos clínicos muy raros sobre embarazos expuestos. Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo posnatal. Se debe tener precaución al prescribir a mujeres embarazadas. Lactancia: La cetirizina se excreta en la leche materna. No se recomienda su uso durante la lactancia. Uso en Geriatría: No se observaron diferencias globales en la seguridad en comparación con adultos jóvenes, si bien no puede descartarse una mayor sensibilidad en algunas personas de edad muy avanzada. Debe considerarse la posibilidad de que las personas de edad avanzada presenten algún grado de deterioro de la función renal que puede obligar a ajustar la dosis en consecuencia.