Presentación
Amplex 5/160 mg, Amplex-D 5/160 mg
Amplex 10/160 mg, Amplex-D 10/160 mg

Composición :

Cada Comprimido Recubierto contiene:
Amlodopino (como Besilato) 5 mg; Valsartán 160 mg
Amlodopino (como Besilato) 10 mg; Valsartán 160 mg

Dosis y formas de Uso
Para una mayor comodidad, en los pacientes que están recibiendo valsartán y amlodipino en comprimidos separados pueden sustituirse éstos por comprimidos de Amplex® que contengan las mismas dosis. Un buen efecto antihipertensivo se alcanza dentro de 2 semanas después de iniciar Ia terapia o un cambio de dosis. La dosis puede incrementarse después de 1 a 2 semanas de tratamiento hasta un máximo de 10/320 mg comprimidos una vez al día como sea necesario para controlar Ia presión arterial. Terapia Inicial: La dosis habitual de inicio es Amplex® 5/160 mg una vez al día en pacientes no hipovolémicos. En Ancianos: Se requiere ajuste de dosis, debido a que en ellos existe una disminución del aclaramiento o Clearance de Amlodipino. Se sugiere terapia de inicio de 2,5 mg (para Amlodipino). Insuficiencia Renal y Hepática, No es necesario ajustar dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática leve o moderada, titular lentamente la dosis en estos casos.

Precauciones / Advertencias, Contradicciones, Interacciones, Reacciones Adversas
Precauciones
No se recomienda el uso de Amplex® en menores de 18 años.Hiponatremia o hipovolemia: En los pacientes con activación del sistema renina-angiotensina (como los aquejados de hipovolemia o hiponatremia que toman altas dosis de diuréticos) que están recibiendo antagonistas de los receptores de Ia angiotensina puede aparecer una hipotensión sintomática. Se recomienda corregir este trastorno antes de administrar Amplex® o vigilar estrechamente al paciente al empezar el tratamiento. Si aparece hipotensión, se debe colocar al paciente en decúbito supino y, en caso necesario, administrarle una infusión i. v. de solución salina isotónica. Se puede reanudar el tratamiento una vez que se haya estabilizado la tensión arterial. Hiperpotasemia: La administración concurrente de suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, sustitutos de Ia Sal que contienen potasio u otros fármacos que puedan elevar las concentraciones de potasio (heparina, etc.) debe efectuarse con precaución y vigilando frecuentemente dichas concentraciones. Insuficiencia Renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. Se recomienda controlar Ia kalemia y creatinemia en pacientes con insuficiencia renal moderada. Sin embargo, no hay datos sobre casos de insuficiencia renal grave. Insuficiencia hepática: El valsartán se elimina principalmente inalterado a través de la bilis, mientras que el amlodipino es metabolizado en gran proporción en el hígado. Se debe tener especial precaución al administrar Amplex® a pacientes con insuficiencia hepática o trastornos biliares obstructivos. No se debe administrar a pacientes con insuficiencia hepática grave.
Hiperaldosteronismo primario: Pacientes con hiperaldosteronismo primario no deben ser tratados con un antagonista de angiotensina II, como Valsartán, ya que el sistema renina-angiotensina está alterado por Ia enfermedad primaria. Insuficiencia Cardíaca: En pacientes susceptibles, pueden anticiparse cambios en la función renal como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona. En pacientes con insuficiencia cardíaca grave cuya función renal pueda depender de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona, se asóciale tratamiento con inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (ECA) y antagonistas del receptor de la angiotensina con oliguria y/o azotemia progresiva y en raras ocasiones, con insuficiencia renal aguda y/o muerte. Con Valsartán se han registrado resultados similares. Estenosis de las válvulas aórtica y mitral, miocardiopatía hipertrófica obstructiva. Como con todos los demás vasodilatadores, se debe tener especial precaución en pacientes aquejados de estenosis aórtica o mitral o de miocardiopatía hipertrófica obstructiva.

Efectos Adversos
Afectan a 1 de cada 1000 pacientes: Tensión arterial baja con sensación de desmayo, perdida del conocimiento y aturdimiento; hinchazón de labios, cara y lengua; dificultad para respirar, reacciones alérgicas cutáneas. Otras Reacciones Adversas posibles son: (afectan a 1 de cada 10 pacientes): Síntomas similares a una gripe, como congestión nasal, dolor de garganta y malestar al deglutir, con cefaleas e hinchazón de manos, piernas, tobillos y pies; cansancio, rubefacción y sensación de calor en rostro y cuello. Afectan a 1 de cada 100 pacientes: Mareos, Nauseas, somnolencia, dolor abdominal, boca seca, vértigo, taquicardia, diarrea, estreñimiento, erupción cutánea, enrojecimiento del a piel, dolor articular. Afectan a 1 de cada 1000 pacientes: Ansiedad o angustia, tinnitus, aumento en el volumen de orina, desmayos, dificultad para mantener o conseguir una erección, sensación de pesadez, sudoración, tensión arterial baja con síntomas como mareos y vértigo, espasmo muscular

Interacciones
Amlodipino con: Anestésicos: puede potenciar el efecto hipotensor. Antiinflamatorios no esteroidales: especialmente la indometacina, puede reducir el efecto antihipertensivo. Bloqueadores beta-adrenérgicos: puede producir una hipotensión excesiva. Litio: puede producir neurotoxicidad, lo cual se manifiesta por náuseas, vómitos, diarrea, tremor y/o tinnitus. Simpaticomiméticos: pueden producir una reducción del efecto antihipertensivo.
Valsartán con: Diuréticos ahorradores de potasio (amilorida, espironolactona, triamtereno) y suplementos de potasio: hay estudios con inhibidores de la angiotensina convertasa (captopril) en los que se ha registrado posible potenciación de la toxicidad con presencia de hiperkalemia. Atenolol: sinergia de efectos antihipertensivos. Analgésicos- anti-inflamatorios: antagonismo sobre el efecto hipotensor; aumento del riesgo de daño renal. Antidepresivos triciclicos, alfabloqueantes para el tratamiento de Ia hiperplasia prostática benigna) pueden aumentar el efecto antihipertensivo de Ia combinación.

Uso e Indicaciones
Hipertensión. Tratamiento para la hipertensión esencial. Pacientes con una hipertensión en estadio 2 (de moderada a severa). La decisión de usar una terapia combinada como tratamiento inicial debe ser personalizada y estar conforme con consideraciones como su presión arterial basal, Ia meta terapéutica, y el aumento en la probabilidad de alcanzar sus metas terapéuticas al ser tratado con una terapia combinada en lugar de una monoterapia.